GIF wycofuje kolejny lek. Decyzja dotyczy całej Polski

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley. Decyzja obejmuje wszystkie serie kropli do oczu stosowanych u dorosłych pacjentów m.in. w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Powodem są nieprawidłowości jakościowe wykazane w badaniach Narodowego Instytutu Leków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 10/WS/2026 z 2 czerwca 2026 roku o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley. Chodzi o krople do oczu, roztwór, o mocy 40 mcg + 5 mg/ml.

Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i obejmuje wszystkie serie preparatu. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek nie może być dalej sprzedawany ani wprowadzany do obrotu.

Podstawą decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. W badanej próbce stwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących szczelności butelek oraz poziomu nieznanych zanieczyszczeń związanych z substancją czynną.

Badania dotyczyły serii nr 036344 z terminem ważności do marca 2027 roku. Jak wynika z decyzji GIF, wykryto nieszczelność jednej z dziesięciu badanych butelek oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu nieznanego zanieczyszczenia trawoprostu.

Travoprost + Timolol Medical Valley to produkt leczniczy stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Preparat zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i tymolol.

Lek jest wykorzystywany m.in. u pacjentów z nadciśnieniem ocznym oraz jaskrą z otwartym kątem przesączania, gdy wcześniejsze leczenie nie zapewnia wystarczającego obniżenia ciśnienia w oku.

Wstrzymanie obrotu dotyczy produktu Travoprost + Timolol Medical Valley, krople do oczu, roztwór. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 26262. Podmiotem odpowiedzialnym jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Szwecji.

GIF wskazał, że badania jakościowe wykazały niezgodności, które uzasadniają wstrzymanie obrotu produktem. Decyzja ma charakter zabezpieczający i została wydana ze względu na ochronę zdrowia pacjentów.

Pacjenci, którzy stosują ten lek, nie powinni samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku terapii okulistycznej nagła przerwa może być niebezpieczna, szczególnie u osób leczonych z powodu jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Osoby posiadające wskazany preparat powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby ustalić dalsze postępowanie i ewentualną zmianę leczenia.